藥祇生醫PS1布局兩類糖尿病二期臨床試驗　已向美國FDA遞交IND申請

藥祇生醫（Pharmasaga）宣布，旗下創新小分子新藥PS1繼PS1一期臨床試驗完成後，已規劃美國、大陸、澳洲和台灣第一型 (T1D)和第二型糖尿病 (T2D)雙適應症二期臨床試驗。並於2026年10月初向美國食品藥物管理局（FDA）遞交第一型和第二型糖尿病之二期臨床試驗(IND)申請，積極佈局美國及全球糖尿病創新治療市場。

鑑於糖尿病患者人數和醫藥費持續攀升，已造成全球嚴重的公共衛生與醫療負擔。根據2024年國際糖尿病聯盟（IDF）資料顯示5.89億人罹患糖尿病，預估2050年將增加至8.53億人，顯示全球糖尿病治療市場仍具龐大且持續成長的需求。目前糖尿病藥物多以控制血糖和減少併發症為主要策略，只能延緩疾病病程。目前研究顯示PS1作用機制為維護胰島細胞，對糖尿病治療具重要未滿足醫療需求。

糖尿病藥物市場每年近千億美元，居全球藥物市場第二位。然而，T1D目前治療藥物種類非常有限，治療效果和副作用不理想。在目前藥物治療下，T1D病患者的壽命比健康人少12-15歲。然而T2D藥物雖有數十種，但T2D患者的壽命仍比健康人少3-5歲。這些壽命損失主要是來自糖尿病併發症，每年造成340萬人死亡。

藥物在國際開發與商業合作上，二期臨床試驗是價值提升的重要節點。藥祇生醫小分子新藥PS1因創新機制和技術受到國際藥廠重視。PS1以PDIA4為治療標的，屬口服小分子藥物。它可維持有功能性的胰島細胞，具修飾和逆轉糖尿病之潛力。一期臨床試驗結果顯示PS1的良好的安全性和潛在療效。在T2D布局方面，PS1二期臨床試驗將進一步評估不同劑量PS1單獨治療的療效、安全性和耐受性，邁向療效概念驗證（Proof of Concept）的重要階段。藥祇生醫亦將PS1的β細胞保護機制延伸至T1D。T1D因免疫反應造成胰島β細胞持續受損，因此如何保護殘存β細胞、維持內源性胰島素分泌，為T1D二期臨床試驗重點。

藥祇生醫表示，T2D擁有龐大的患者市場，而T1D則具有高度未滿足醫療需求，PS1同時布局兩項適應症的二期臨床試驗，可望擴大產品未來的商業化。T2D與T1D的二期臨床試驗 IND送件，將開啟多國多中心臨床試驗，推進PS1開發進程和加速藥廠合作，其開發成功會徹底改變糖尿病治療模式。

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