美國FDA就自動化與遠距醫療機器人啟動法規諮詢

美國食品藥物管理署（FDA）轄下的器材與放射衛生中心日前發布討論文件，正式針對具備自動化或遠距操作功能的機器人醫療設備，向外界廣泛徵詢意見。主管機關正著手評估這類新興科技的潛在效益與風險，為未來建立更明確的審查指引鋪路。

根據外媒報導，截至 2026 年 7 月為止，美國尚未核准任何一款完全自主運作或遠距遙控的機器人醫療設備上市。FDA 在這次發布的討論文件中，特別將兩項核心概念劃出清晰界線：自動化系統指無須人類直接介入、能自行執行任務或做出臨床決定的設備；遠距操作則是讓醫事人員身處異地，透過連線遙控設備為病患進行處置。

隨著醫療科技從過往「醫師現場操控機械手臂」轉向演算法自主輔助，自動化醫療設備的責任歸屬——也就是手術出差錯時究竟由醫師、醫療院所還是設備製造商承擔法律責任——成為各國法規監管的核心難題。為此，FDA 的法規諮詢流程將重點聚焦於臨床驗證標準、效益與風險評估方法、專有名詞定義，以及相應的安全防護機制。

主管機關預計於 2026 年 12 月 2 日至 3 日舉辦公開研討會，與產學研各界深入討論相關議題。公眾意見徵詢期將持續至 2027 年 1 月 5 日截止，相關利害關係人可透過美國FDA公眾意見徵詢專頁在指定案號下提交回饋。

參考來源

• FDA seeks feedback on autonomous and remote medical robots（Digital Watch Observatory）