歌禮向美國FDA遞交ASC30_39 FDC治療肥胖症的新藥臨床試驗申請，其有望成為同類首創口服小分子GLP-1R激動劑與選擇性胰澱素受體激動劑的固定劑量復方制劑

- ASC30_39 FDC是小分子GLP-1R激動劑ASC30與小分子選擇性胰澱素受體激動劑ASC39的每日一次口服固定劑量復方制劑（FDC）片，是首個遞交新藥臨床試驗申請的口服GLP-1與口服胰澱素復方制劑。

- ASC30_39 FDC展現了出色的藥代動力學特征，包括優越的口服生物利用度、高藥物暴露量和長半衰期。

- ASC30是一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，目前正在開展兩項全球關鍵性III期研究（AURORA-1和AURORA-2）。

- ASC39在臨床前模型中顯示出類似eloralintide的胰澱素選擇性（對hAMY1R的選擇性較hCTR高40倍）和療效。

- ASC30_39 FDC顯示出ASC30與ASC39之間良好的兼容性，具備室溫穩定性，且片劑體積小。

香港2026年11月11日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣布，公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC30_39 FDC用於肥胖症治療的新藥臨床試驗申請（IND）。ASC30_39 FDC是小分子GLP-1R激動劑ASC30與小分子選擇性胰澱素受體激動劑（SARA）ASC39的每日一次口服固定劑量復方制劑（FDC）片。

「ASC30_39 FDC是首個遞交IND的口服GLP-1與口服胰澱素復方制劑，將兩種經過驗證且互補的體重管理機制結合於每日一片的片劑中。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「通過將ASC30潛在的同類最佳療效和胃腸道耐受性與首款類似eloralintide的口服小分子胰澱素相結合，我們相信ASC30_39 FDC有望為肥胖症患者提供一種高度差異化且便捷的口服治療選擇。」

本次IND遞交建立在歌禮口服小分子管線近期裡程碑的基礎之上。ASC30目前正在開展兩項全球關鍵性III期研究（AURORA-1和AURORA-2），在美國、歐洲和加拿大入組約4,600例肥胖或超重受試者。歌禮預計將於2028年第三季度公布AURORA III期臨床項目的頂線數據。歌禮近期宣布已向美國FDA遞交其口服小分子選擇性胰澱素受體激動劑ASC39用於治療肥胖症的IND。

關於ASC30_39 FDC

ASC30和ASC39均利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（AISBDD）技術自主研發。ASC30_39 FDC采用歌禮專有制劑技術開發，顯示出ASC30與ASC39之間良好的兼容性，具備室溫穩定性，且片劑體積小。

ASC30_39 FDC片在犬中口服給藥後，表現出優越的口服生物利用度、高藥物暴露量以及長達12小時的半衰期。在一項頭對頭犬研究中，ASC30_39 FDC的這些關鍵藥代動力學參數與ASC30和ASC39各自單藥療法中觀察到的一致。（新聞發布）

ASC30是一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，目前正在開展兩項全球關鍵性III期研究（AURORA-1和AURORA-2），並具有良好的胃腸道（GI）耐受性特征，在一項非頭對頭研究中，當兩款藥物均按每周滴定給藥時，ASC30的嘔吐發生率僅為orforglipron的一半。（新聞發布）

ASC39是一款強效口服小分子選擇性胰澱素受體激動劑，對人胰澱素1型受體（hAMY1R）的選擇性較人降鈣素受體（hCTR）高40倍；在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠中，連續6天每日一次口服給藥後，經安慰劑校正的體重下降達6.6%，與eloralintide的5.6%相當。（新聞發布）

關於歌禮製藥有限公司

歌禮製藥有限公司（1672.HK）是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦代謝疾病（包括肥胖症和糖尿病）領域潛在同類首創（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）療法的發現、開發和商業化。依托其專有的基於結構的AI輔助藥物發現（AISBDD）、超長效藥物開發平台（ULAP）以及口服多肽遞送增強技術（POTENT），歌禮已構建了完全自主研發的口服小分子和多肽管線，靶向GLP-1R、GIPR、GCGR和胰澱素通路。歌禮正在推進由6個新分子實體（3款小分子和3款多肽）衍生的15條差異化管線，正在作為單藥和復方進行開發。其核心項目ASC30是一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，目前正在兩項肥胖症全球III期研究中進行評估。公司管線還包括口服小分子雙靶點和三靶點激動劑固定劑量復方制劑、一款選擇性胰澱素受體激動劑、每月一次至每季度一次皮下注射的激動劑多肽及復方制劑（覆蓋雙靶點至四靶點），以及每周一次給藥的口服激動劑多肽及復方制劑。

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