中國批准Bio-Thera生物相似藥 今年達美歐中三市場取證

中國廣州生技公司Bio-Thera Solutions近期宣布，其自主研發的golimumab生物相似藥BAT2506已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，商品名為阿舒立® (ASHULI)。這款藥物是中國首個獲准的golimumab生物相似藥（指與原廠生物製劑高度相似，在安全性、純度及效力方面無臨床意義差異的藥品），適用於治療類風濕性關節炎（RA）和僵直性脊椎炎（AS）。

此次中國市場的成功，讓Bio-Thera Solutions在2026年達成一項里程碑，其golimumab生物相似藥在美國、歐洲和中國三大主要市場均獲得藥證。此前，該藥已於今年2月獲歐盟執委會（European Commission）批准上市，商品名為GOTENFIA®，由史達德大藥廠（STADA Arzneimittel AG）負責商業化；5月則獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准上市，商品名為IMMGOLIS™及IMMGOLIS INTRI™，由Accord BioPharma負責商業化，並獲FDA指定為可互換生物相似藥。

然而，儘管獲得美國FDA批准，該藥在美國的商業化進程遭遇阻礙。原廠藥廠Janssen Biotech於今年3月在美國德拉瓦州地方法院提起專利侵權訴訟。9月，法院發布初步禁制令，禁止Accord BioPharma與Bio-Thera Solutions在美國商業化生產、銷售或進口IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™，直至訴訟解決。因此，雖然美國藥證仍在，實際上市銷售仍被有效阻止。

Bio-Thera Solutions創辦人兼執行長Shengfeng Li表示，公司致力於開發和商業化生物相似藥，以擴大患者獲得重要生物製劑的機會，此次中國藥證的批准印證了這項長期承諾。中國擁有全球最多的類風濕性關節炎患者，預計達500萬至700萬人，市場潛力龐大。原廠藥Simponi®及Simponi Aria®在2025年全球合計年銷售額約26.7億美元，顯示該藥物類別在全球市場的重要性。