高階傷口照護新生力軍　100%天然高分子親水性凍乾敷料通過醫材登記

【記者 劉嘉菲／台北 報導】隨著全球對先進生醫材料的需求持續增加，台灣生醫產業正朝高值化與技術自主化發展。進駐竹科宜蘭園區的偉翔生技宣布，自主研發的「Well ShineR Biopolymer」高分子生物材料技術取得新進展，繼「ProcodeR 璞絡康™滅菌傷口敷料」（衛部醫器製壹字第010723號）取得醫療器材許可後，最新開發的凍乾型「偉翔敷料片」也正式取得醫材許可（衛部醫器製壹字第010754號），完成兩項醫療器材產品布局，展現國內天然高分子材料的研發成果。

偉翔生技執行長藍蒼洲表示，這項材料技術以台灣在地智慧環控栽培的靈芝子實體為原料，研發團隊透過自主專利萃取製程，將天然高分子的萃取效率較早期提升約33倍，並建立涵蓋原料培育、純化及生產的分批管理與溯源制度，強化原料品質及製程管理。

在產品設計方面，最新取得許可的凍乾型敷料片採用靈芝高分子材料製成，未添加不織布或其他化學基材，呈現具厚度及彈性的片狀結構，材料特性包括親水性及膨潤性，產品定位為傷口覆蓋用醫療器材。相關產品規劃應用於一般外科、整形外科及皮膚科等醫療照護領域。未來也將持續開發液態、水性等不同產品形式，拓展材料應用範圍。

在品質與安全管理方面，偉翔生技表示，Well ShineR Biopolymer已完成ISO 10993六大項生物相容性試驗，並取得歐盟REACH合規聲明，產品亦依單一醫療器材識別系統（UDI）相關規範進行管理。製造端則導入醫療器材品質管理系統（QMS）及GMP相關制度，持續強化製程管理、產品品質與生產穩定性。

偉翔生技指出，核心技術定位不僅限於單一產品，而是具備延伸開發潛力的生物高分子材料平台。除現有傷口敷料產品外，未來也將評估高純度生物基質原料在皮膚照護及專業護理等領域的應用可能性。

海外市場方面，公司目前正規劃布局美國、日本及東南亞市場，將透過技術專利、材料研發及在地供應鏈等優勢，依各國醫療器材法規推進相關產品取證與市場拓展，爭取切入國際生醫材料及醫療器材供應鏈。(記者劉嘉菲翻攝)