心衰竭藥心肯8批預防性回收　涉及近470萬錠

（媒角抵加／李豔萍綜合報導）治療穩定型慢性中度至重度心衰竭的「心肯膜衣錠」1.25毫克及2.5毫克，因已過效期的代表批號在安定性試驗中不純物超出規格，瑩碩生技醫藥預防性回收各4批。食藥署表示，8批已銷售近470萬錠；正在服藥的民眾可攜藥袋、藥品及包裝聯絡原開藥院所或藥師確認批號與後續用藥，不要自行停藥。

關鍵資訊

• 回收藥品：心肯膜衣錠1.25毫克及2.5毫克，各4批。
• 回收原因：已過效期的代表批號於第24個月安定性試驗，不純物含量超過檢驗規格上限，相關批號預防性回收。
• 涉及數量：8批已銷售合計約469萬9,000錠，並非已回收數量。
• 患者處理：攜藥袋、藥品或外盒，儘速向原開藥院所或藥師確認；後續用藥交由醫師評估。
• 廠商期限：食藥署要求11月6日前提交回收成果及調查資料；符合條件可申請延長回收期限，最晚至12月6日。

哪些心肯批號要回收？

食藥署10月7日發函指出，瑩碩生技醫藥主動回收兩種劑量的心肯膜衣錠，分別涉及4個批號。依食藥署1.25毫克回收公文及2.5毫克回收公文，名單如下：

• 1.25毫克，許可證字號衛署藥製字第049851號：BEB061、BEE061、BEF051、BEG051。
• 2.5毫克，許可證字號衛署藥製字第049915號：BEB071、BED051、BEE071、BEG061。

這次回收對應的是上述藥品與批號。若手邊藥袋或分裝藥品沒有批號，民眾可向原開藥醫療院所或調劑藥局詢問，請醫師或藥師協助確認。

已過效期樣品檢驗超標　相關批號預防性回收

食藥署公文說明，1.25毫克代表批號BDJ051及2.5毫克代表批號BDG051，在第24個月安定性試驗時，發現不純物含量超過檢驗規格上限；兩個受檢代表批號都已過效期。廠商考量藥品品質，決定預防性回收上述8個相關批號，食藥署認定為第二級回收。

食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，不純物初步懷疑是藥品成分降解產生，可能影響藥品品質與療效的穩定性。據中央社採訪，兩款藥品相關批號的已銷售數量分別為232萬5,000錠及237萬4,000錠，合計約469萬9,000錠；這是銷售數量，回收成果仍待廠商報告。

食藥署在公文中要求廠商調查問題是否涉及其他批次，並於2026年11月6日前提交回收成果、原因調查與預防矯正措施。若無法如期完成回收，廠商可依公文要求提出證明並申請延長，期限不得超過12月6日。

正在服藥怎麼辦？先聯絡醫師或藥師

心肯的主成分為bisoprolol hemifumarate。正在使用心肯的患者，可以帶著藥袋、剩餘藥品及外盒，儘速聯絡原開藥院所或藥師，確認是否為回收批號，以及如何處理手邊藥品；若需要更換，由醫師評估適合的後續處方。

英國國民保健署指出，使用bisoprolol者若未與醫師討論就停藥，病情可能惡化。患者因此不要自行停藥、減量或換藥，先聯絡醫療人員安排後續治療。若出現呼吸困難或心衰竭症狀惡化，應儘速就醫。

楊博文表示，國內有其他同成分、同劑型藥品可供替代，預期沒有短缺之虞；實際是否更換及換成何種藥品，仍由醫師依個別病況處理。

資料來源與更新紀錄

• 食藥署1.25毫克回收公文，苗栗縣政府衛生局轉載，2026年10月7日發函、10月14日公布。
• 食藥署2.5毫克回收公文，苗栗縣政府衛生局轉載，2026年10月7日發函、10月14日公布。
• 中央社：心衰竭用藥回收，2026年10月29日。
• 英國國民保健署：Bisoprolol用藥資訊，2026年1月8日審閱。
• 2026年10月29日：首次整理。