救命醫材竟變凶器！美FDA回收 食藥署清查台灣不受影響

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

救命醫材竟變成凶器！美國FDA最新發布回收Edwards Lifesciences公司所製、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」醫療器材，因其球囊在充氣過程中破裂，迄今美國已有三起通報，其中包括一起死亡案例以及一起嚴重傷害案例。食藥署今（21）日出面表示，受影響產品未於台灣取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。

美國FDA是於10月15日發布醫療器材警訊，涉及Edwards Lifesciences公司所製之「Commander M delivery systems」，受影響產品批號為：67718561、67804014、67887043及67887044。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯表示，該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂的通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置之風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。

謝綺雯說，經食藥署清查，受影響產品未於我國取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。食藥署已於10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材之安全。

照片來源：CNEWS資料照

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