美國醫療科技公司 Envoy Medical Corporation 於週一宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其 Acclaim 人工耳蝸的模組化上市前核准申請（Modular Premarket Approval, PMA）第二部分文件。這項分階段審批流程（FDA 審批流程中，企業可分多次提交產品上市所需的完整資料，而非一次性提出所有文件）目的在於加速醫療技術的審查進度。
這份最新文件主要包含工程相關資訊。Envoy Medical 計畫分批提交共四個模組，第一部分文件已於 2026 年 6 月 30 日提交。最終模組預計將包含關鍵的臨床試驗數據，公司目標是在 2027 年第二季底前完成所有模組的提交。
Acclaim 人工耳蝸於 2019 年獲得 FDA 的「突破性設備認定」（Breakthrough Device Designation），這表示該設備具有潛力為危及生命的疾病或慢性致殘的狀況提供更有效的治療。目前，這款設備正在美國進行關鍵的臨床試驗。它被設計為一種完全植入式裝置，用於治療成人重度至極重度感音神經性聽力損失（一種常見的聽力障礙類型，由內耳或聽覺神經受損引起）。
Envoy Medical 執行長 Brent Lucas 表示：「提交第二個模組是我們達成的重要里程碑，展現了可衡量的進展。在四個模組中已有兩個提交後，我們正持續穩健地推進既定的監管途徑。」依據美國聯邦法律規定，Acclaim 目前仍屬於試驗性裝置，僅限於研究用途。
Envoy Medical 也生產另一款產品 Esteem，這是一種完全植入式主動式中耳植入物，自 2010 年起已在美國上市銷售。
參考來源
